一、前言
某癌症研究中心是世界上最大和最成功的骨髓移植中心，从国家卫生研究所(NIH)获得的资金比任何其他独立的美国研究所都多。在20世纪80年代，该中心进行了一系列临床试验，使用T细胞耗竭，以防止移植物抗宿主病(GVHD)，这是骨髓移植患者死亡的主要原因。参加试验的几个病人死亡。
二、诉讼
在西雅图时报关于临床试验的一系列炎症文章之后，几个参与T细胞耗竭临床试验的患者家庭起诉了该中心。患者家属声称，该中心的临床调查人员没有向患者透露已知的试验性GVHD治疗会导致骨髓治疗排斥，他们没有向机构审查委员会(IRB)披露相关信息，并违反联邦法规恐吓IRB，而且调查人员对试验结果有经济利益，因为他们拥有为试验提供材料的公司的股票。最终，法院驳回了患方的诉讼请求。
三、知情同意权
任何临床试验的患者都有通过充分知情同意评估和确定其参与程度的基本权利。患者对治疗方式有绝对的自我决定权，只有在他们拥有关于治疗的所有实质性信息的情况下，才能有效地表达这种自我决定。因此，医生有责任以病人能够理解的方式提出医疗事实和情况，并提出符合良好医疗实践的临床建议。
在临床试验的情况下，义务进一步延伸。在试验时，临床调查必须是系统程序的一部分，在可接受的科学研究标准下，适当设计，以产生科学上有效和重要的数据。作为这一义务的一部分，医生还必须在审判结果中指出任何潜在或实际的利益冲突：“与他们正在调查的产品的公司的任何实质性联系，包括：财务联系、参与公司支持的教育活动、参与公司资助的其他研究项目、咨询安排和任何其他联系”必须披露。
四、临床试验风险
在这种情况下，癌症中心的医生似乎试图充分告知患者与GVHDT细胞耗竭试验相关的潜在风险和益处。临床试验和临床医学伦理方面的知名、中立的专家似乎同意，广泛的讨论和文件完全符合披露的可接受性，并为提出病人的关切提供了充分的机会。事实上，在沉积中提出的讨论和文件的程度是临床试验研究的典范，至少在试验的科学性方面是如此。
虽然该法院裁定，临床试验中的医生与公司利益的程度或关系不需要根据联邦规则披露，但从伦理角度可以认为，调查人员与提供单克隆抗体的公司之间的关系应该清楚和早期地披露给所有患者。其中一名调查人员共同创建了该公司，其他人拥有该公司的股票。
透明度是信任的标志，耐心的家庭在发现这些关系时，对官方解释持怀疑态度是可以理解的。特别是，由于缺乏充分和坦率的披露，病人及其家属可能更多地依赖报纸的报道，如《西雅图时报》和其他地方的报道，而不是中心或医生调查员自己提供的解释。
五、讨论
广泛知情同意的临床试验有可能造福于参与这些试验的患者以及现在和未来的社会。任何寻求参与并让患者参与临床试验的医疗保健提供者必须在文字和精神上严格遵守道德守则原则。事实上，医生必须避免实际的不正当以及不正当的出现。只有这样做，病人和提供者的信任-治疗关系的基础-才能得到维持，两者之间的伙伴关系得到促进，这将为病人今天和未来带来最佳结果。
略#医学#。
本文编译自“Wrightv.FredHutchinsonCancerCenter:MaintainingPatientandPublicTrustinClinicalResearch”。
